توضیحات

در بسیاری از محیط‌های دارویی، بیوتکنولوژی و آزمایشگاهی، وقتی اسم مستندسازی می‌آید، اولین چیزی که به ذهن می‌رسد «فرم پر کردن» است. کاری که اغلب خسته‌کننده به نظر می‌رسد و خیلی وقت‌ها فقط برای رد شدن از ممیزی انجام می‌شود.
اما در واقعیت، مستندسازی در صنعت چیزی خیلی مهم‌تر از این است. تصمیم‌های بزرگ—از آزادسازی یک بچ تولیدی گرفته تا بررسی یک انحراف یا تحلیل یک OOS—همه بر اساس داده‌هایی گرفته می‌شوند که جایی ثبت شده‌اند.
اگر این داده‌ها درست، خوانا، به‌موقع و قابل پیگیری ثبت نشده باشند، عملاً نمی‌توان به آن‌ها اعتماد کرد. اینجاست که مفهوم GDP (Good Documentation Practice) وارد می‌شود.

کتاب اصول خوب مستندسازی (GDP) راهنمایی کاربردی برای آشنایی با استانداردهای ثبت، نگهداری و مدیریت مستندات در محیط‌های تحت مقررات مانند صنعت داروسازی، بیوتکنولوژی، صنایع غذایی و آزمایشگاه‌ها است. در این کتاب، مفاهیم کلیدی مانند Good Documentation Practices، اصول ALCOA+، Data Integrity و نقش مستندسازی در سیستم‌های GxP به زبان ساده و همراه با مثال‌های واقعی از فضای صنعت توضیح داده شده‌اند.

این کتاب به شما کمک می‌کند تا بدانید چگونه فرم‌ها، لاگ‌بوک‌ها، گزارش‌ها و سوابق کاری را درست، دقیق، خوانا و قابل ردیابی ثبت کنید؛ به‌گونه‌ای که در ممیزی‌ها و بررسی‌های قانونی نیز قابل دفاع باشند.

اگر در QC، تولید، R&D، QA کار می‌کنید — یا حتی دانشجویی هستید که می‌خواهید وارد صنعت شوید — این کتاب خیلی بیشتر از چیزی که به نظر می‌رسد برایتان مهم خواهد بود.