وضعیت ایران در تولید داروهای زیست فناوری

جایگاه ایران در تولید داروهای زیست فناوری در منطقه

در حال حاضر تعداد داروهای زیست فناوری موجود در بازار جهانی 146 قلم است که تنها ۵۰ قلم آن اقتصادی است و مابقی آن توجیه اقتصادی ندارد. از این تعداد، ۲۰ دارو در بازار ایران موجود است که ۴ دارو منوکلونال آنتی بادی و ۱۶ دارو نوترکیب هستند، و به گفته دکتر مصطفی قانعی، دبیر ستاد توسعه زیست فناوری معاونت علمی و فناوری ریاست جمهوری و رئیس انستیتو پاستور : ۲۹ دارو در مراحل مختلف تولید (قبل از نهایی شدن) شرکت های دانش بنیان و در مراحل مختلف آزمایشگاهی، پایداری محصول، صنعتی، نیمه صنعتی ، مطالعاتی و تهیه پرونده دارویی هستند. تعدادی از این داروها، داروی منوکلونال آنتی بادی و تعدادی داروی نوترکیب هستند.

تعداد واکسن های انسانی، دام و طیور و داروهای بیولوژیکی تولیدی در ایران در سال 1398

به گفته رئیس انستیتو پاستور ایران در سال 2017 جایگاه ما در تولید داروهای زیست فناوری در منطقه، چهارم بود و تا ۵ سال دیگر که این ۲۹ قلم به تولید برسد به رتبه سوم دست می یابیم. و تا پایان سال ۹۸ در کشور ۸ واکسن انسانی، ۱۷ واکسن دام و طیور، ۵۰ ماده اولیه دارویی و ۱۴ داروی بیولوژیک تولید خواهد شد.

دانش فنی داروهایی که در کشور وجود ندارد، مربوط به درمان بیماری‌های صعب‌العلاج مانند سرطان‌ها، روماتیسم‌ها و بیماری‌های التهابات روده و مغزی می‌شود.

تاریخچه تولید داروهای بیوتکنولوژی در ایران

جرقه اولیه تولید داروهای جدید از مهرماه سال 85 زده شد. 25 مهرماه سال 85، معاون وزیر بهداشت از تولید واکسن هپاتیت B تا پایان سال توسط محققان داخلی خبر داد.
14 بهمن ماه سال 85، دستاورد بزرگ دانشمندان کشور در کنترل بیماری ایدز با تولید داروی IMOD با حضور وزیر بهداشت معرفی شد. این دارو دارای ریشه گیاهی است و با استفاده از از دانش نانو و بیوتکنولوژی تولید شده است. داروی مذکور بر روی سیستم حیاتی و ایمنی بدن بسیار موثر عمل کرده و بیمار را از مرحله خطرناک ایدز خارج می کند. دستیابی به این دارو بیش از 5 سال به طول انجامید.

16 بهمن ماه سال 85، بزرگترین مجتمع تولید داروهای نوترکیب در جنوب غربی و غرب آسیا شامل خطوط تولید واکسن هپاتیت B، ارتیروپویتین، آلفا اینترفرون و استرپتوکیناز با حضور رئیس جمهور به بهره برداری رسید.

25 فروردین ماه سال 86، وزیر بهداشت از تهیه داروی “اینترفرون پگیله” (‪ (pegilated interfron توسط محققان داخلی خبر داد. این دارو برای بالا بردن ایمنی سیستم بدن در مقابل بیماریهای مزمن کاربرد دارد.

21 خرداد ماه سال 86، داروی گیاهی ضد سرطان گوارش ایرانی با نام Spinal – Z پس از 16 سال تحقیق رونمایی شد.

6 مرداد ماه سال 86، ایران با تولید “اسورال” ایران به عنوان دومین تولید کننده داروی خوراکی “دفراسیروکس” در دنیا توانست جدیدترین قرص خوراکی بیماران تالاسمی را تولید کند. داروی خوراکی “دفراسیروکس” جدیدترین دارو برای تسهیل دفع آهن در بیماران تالاسمی است که به شکل خوراکی و یک بار در روز قابل مصرف است و جایگزین داروی تزریقی دسفرال می شود.

20 شهریور ماه سال 86، رادیوداروی مولیبدن تکنسیم کاملا مبتنی بر فناوری بومی تولید شد. تمامی مراحل طراحی، ساخت و راه اندازی تولید ژنراتور رادیو داروی مولیبدن 99 – تکنسیم M 99 بدون هیچ گونه کمک خارجی از نظر فنی و علمی توسط متخصصان داخلی پژوشگاه علوم و فنون هسته ای انجام گرفت.

14 بهمن ماه سال 86، برای نخستین بار در جهان “آنژی پارس” داروی گیاهی درمان زخم پای دیابتی رونمایی شد. این دارو به عنوان دارویی جدید و فوق العاده موثر در درمان این زخم بکار می رود.

25 فروردین ماه سال 87، داروی گاما اینترفرون نوترکیب انسانی با نام تجاری “گاما ایمونکس” توسط متخصصان کشورمان تولید شد. این دارو با هدف کمک به بیماران دچار عفونت های خطرناک بر اثر نقص سیستم ایمنی مانند بیماری “گرانولوماتوز” به تولید رسیده است. ایران با تولید این دارو به جمع سه کشورتولیدکننده داروی اینترفرون گاما-1Bنوترکیب انسانی پیوست. همچنین این دارو در کاهش روند پیشرفت بیماری استئوپتروزیس بدخیم و شدید کاربرد دارد.

20 بهمن ماه سال 87 ، سه دارو و یک ماه موثره به نامهای اینترفرون بتا 1a (رسیژن)، اینترفرون بتا 1b، اریتروپوئتین بتا و ماده موثره فینگولیمود که در درمان بیماری ام اس و کم خونی ناشی از نارسایی کلیه کاربرد دارد با حضور وزیر بهداشت رونمایی شد.

فینگولیمود” یک داروی بسیار موثر در پیشگیری از عود حملات ناتوان کننده در بیماران مبتلا به ام است که با مصرف یک بار در روز از عود مجدد بیماری تا 50 درصد در بیماران مبتلا جلوگیری می شود.

اینترفرون بتا 1a با نام “رسیژن” از خانواده داروهای مبتنی بر بیوتکنولوژی محسوب می شوند و نمونه ایرانی داروی ربیف است که برای استفاده بیماران ام اس وارد بازار دارویی کشور می شود.

اینترفرون بتا 1b نیز در درمان بیماری ام اس موثر است. اینترفرون های بتا معادل پروتئین های طبیعی بدن هستند که به روش مهندسی ژنتیک ساخته می شوند. این داروها در مبارزه با ویروس ها و تنظیم سیستم ایمنی مفید بوده و به صورت تزریقی استفاده می شود.

“اریتروپوئتین بتا” دارویی است که با تحریک گیرنده های خود در سلولهای مادر مولد گویچه های قرمز در مغز استخوان، تکثیر و تمایز اریتروئیدها را تحریک می کند و بر این اساس برای درمان کم خونی ناشی از نارسایی مزمن کلیوی در بیماران دیالیزی و کم خونی علامتی با منشاء کلیوی در بزرگسالان و کودکانی که هنوز تحت دیالیز نیستند، کاربرد دارد.

19 اردیبهشت سال 88، سه داروی دامی تولید شده توسط محققان کشور با نام های “واکسن کشته سه گانه”، “فیتوشیت” و “سوپر آنتی باکتریال” با حضور وزیر بهداشت رونمایی شد. واکسن کشته سه گانه برای پیشگیری از سه بیماری نیوکاسل، آنفلوآنزا و کامبرو استفاده می شود.داروی فیتوشیت نیز در درمان بیماریهای قارچی آبزیان کاربرد دارد و داروی سوپر آنتی باکتریال دارویی موثر بر انواع باکتریهای گرم، مثبت و منفی است که در درمان عفونتهای تنفسی طیور قابل استفاده است

در تاریخ ۹ بهمن ۱۳۹۰ جدیدترین داروی های زیست فناوری ایرانی رونمایی شده است و امروزه در دسترس عموم مردم قرار گرفته اند.

توکسین بوتولینوم : Botulinum a toxine A برای درمان مشکلات پوست و زیبایی

ریلوزولRiluzole : برای درمان بیماری عصبی ALS

زولدرونیک اسیدZoledronic acid : برای جلوگیری از پوکی استخوان

سالمترولSalmeterole : برای درمان آسم

فاکتور هفتAntihemophilic Factor VII : برای درمان بیماری هموفیلی

لتروزولletrozole : درمان سرطان سینه

داروهای زیست فناوری تولید شده در ایران

ردیف	نام دارو	موارد مصرف
۱	Erythropoietin alfa	درمان کم خونی در نارسایی مزمن کلیه
۲	Erythropoietin beta	درمان کم خونی در نارسایی مزمن کلیه
۳	G-CSF	درمان بیماران مبتلا به نوتروپنی مادرزادی کمک به درمان سرطان
۴	Peg- G-CSF	پیشگیری و درمان نوتروپنی ناشی از انجام شیمی درمانی
۵	Peg-INF alfa	درمان لوسمی، هپاتیت مزمن فعال، کارسینوم مثانه، لنفوم های غیرهوچکین، ملانوم بدخیم و کارسینوم دهانه رحم
۶	INF gamma	درمان پوکی استخوان شدید و بدخیم، کاهش عفونت در بیماری گرانولوماتوز مزمن
۷	INF alfa	درمان لوسمی، هپاتیت مزمن فعال، کارسینوم مثانه، لنفوم های غیرهوچکین، ملانوم بدخیم و کارسینوم دهانه رحم
۸	INF beta- ۱b	بهبود  MS
۹	INF beta- ۱a (۳۰ micro gram)	درمان سرطان، هپاتیت ویروسی و MS
۱۰	INF beta- ۱a (۴۴ micro gram)	درمان سرطان، هپاتیت ویروسی و MS
۱۱	Factor VIII	درمان هموفیلی نوع A
۱۲	Factor VII	درمان هموفیلی A و B
۱۳	Streptokinase	درمان ترومبوز شریان های کرونری، آمبولی ریه
۱۴	Teriparatide	درمان پوکی استخوان
۱۵	FSH	درمان نازایی
۱۶	Somatropin	درمان کوتاه قدی ناشی از کمبود  هورمون رشد
۱۷	Rituximab	درمان لنفومای غیر هوکچین
۱۸	Trastuzumab	درمان سرطان پستان
۱۹	Etanercept	درمان آرتریت روماتوئید، آرتریدت پسوریاتیک
۲۰	Adalimumab	درمان آرتریت روماتوئید، آرتریت پسوریاتیک، اسپوندیلیت انکیلوزان و پسوریازیس متوسط تا شدید مزمن

 

29 داروی زیست فناوری در حال تولید

ردیف	نام دارو	موارد مصرف
۱	Certolizumab pegol	درمان آرتریت روماتئید و پسوریاتیک
۲	Golimumab	درمان آرتریت متوسط تا شدید پسوریازیس
۳	Ustekinumab	درمان پسوریازیس پلاکی
۴	Daclizumab	جلوگیری از رد پیوند حاد کلیه درمان لنفومای سلول T
۵	Infliximab	درمان آرتریت روماتوئید و بیماری کرون
۶	Vedolizumab	درمان بیماری کرون و کولیت اولسراتیو
۷	Pembrolizumab	درمان سرطان ریه
۸	Ipilimumab	درمان ملانوما
۹	Toclizumab	درمان آرتریت ایدیوپاتیک
۱۰	Ramucirumab	درمان سرطان ریه
۱۱	Ado-Trastuzumab	درمان سرطان پستان
۱۲	Dupilumab	درمان آسم و بیماری های آلرژیک
۱۳	Evolocumab	درمان کلسترول بالا
۱۴	Atezolizumab	درمان شایع ترین نوع سرطان مثانه با نام کارسینومای اوروتلیال
۱۵	Ocrelizumab	درمان MS
۱۶	Omalizumab	درمان آسم آلرژیک
۱۷	Nivolumab	درمان لنفوم هوچکین
۱۸	Insulin Lispro	درمان دیابت
۱۹	Insulin glargie ۲۱A-GLY-۳۰Ba-L-ARG-۳۰Bb-L-ARG-HUMAN Insulin	درمان دیابت
۲۰	Insulin B۲۸ aspart ( novolog)	درمان دیابت
۲۱	۳B-Lysine-۲۹B-glutamic acid-human insulin	درمان دیابت
۲۲	Imiglucerase	درمان بیماری گوشه تیپ I
۲۳	Laronidase	درمان عوارض غیرنورولوژیک بیماری موکوپلی ساکاریدوزیس تیپ I
۲۴	Carboxypeptidase (Voraxaze)	کاهش سطح متوترکسات در بیماران تحت شیمی درمانی
۲۵	Pegloticase	درمان نقرس
۲۶	مکمل بیوسیمیلار AWGE	درمان زخم مانند زخم بستر
۲۷	Usteokinase	———-
۲۸	Anakinra	روماتوئید آرتریت
۲۹	Thrombin	انعقاد خو

منابع

https://www.irna.ir/news/83322918/خودکفایی-ایران-در-تولید-22-قلم-داروی-زیستی

https://www.mehrnews.com/news/4034606

https://setare.com/fa/news/24862

سایت سلامت نیوز

http://dolat.ir/detail/302283

https://www.tabnak.ir/fa/news/713808